Мебутрим® (100 мг)

Мебутрим®

Тримебутин

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 100 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Асқазан-ішек қызметінің бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Ішек қызметінің бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Синтетикалық холиноблокаторлар - үштік амин тобы эфирлері. Тримебутин.

АТX коды A03AA05

- ас қорыту қызметінің бұзылыстарымен байланысты ауыруды, транзиттік бұзылыстарды және ішек жайсыздығын симптоматикалық емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП) – лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер, себебі препарат құрамында лактоза бар

• жүктіліктің бірінші триместрі

• 12 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Мебутрим® таблеткаларының құрамында лактоза бар. Препаратты галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП) – лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен адамдарға қолдану ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

- Зотепин тримебутиннің антихолинергиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

- Тримебутин д-тубокурариннен туындаған кураре тәріздес әсерді ұзартады және күшейтеді.

- Тримебутин цизапридтің әсерін әлсіретеді.

- Тримбутин мен прокаинамидті бір мезгілде қабылдау кезбе жүйкесінің жүрек бұлшықетіндегі өткізгіштікке тежейтін әсерін күшейтуі мүмкін, бұл жүрек ырғағының шамадан тыс үдеуіне әкелуі мүмкін.

- Тримбутинді және кальций өзекшелеріне әсер ететін дәрілерді бір мезгілде қабылдау (мысалы, кальций өзекшелерінің блокаторлары, каптоприл, резерпин, мидазолам) жасушаға кальций иондарының ағынын азайтады, бұл ішектің тегіс бұлшықеттерінің жиырылуына кедергі келтіруі мүмкін.

- Тримбутин емдік әсері бұрмаланғанға дейін құрамында спирт бар сұйықтықтармен біріктірілмейді және ОЖЖ және/немесе этанол депрессанттарының седациясын жоғарылатуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

12 жастан асқан балалар

Мебутрим® балаларда тәулігіне дене салмағының 6 мг/кг аспайтын дозада қолдануға болады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде тримбутинді қабылдаудың туа біткен аномалияларға немесе фетоуыттылыққа әсерін бағалауға мүмкіндік беретін деректер жеткіліксіз.

Сондықтан сақтық шарасы ретінде жүктіліктің бірінші триместрінде тримбутинді пайдалану ұсынылмайды. Ана немесе бала үшін уыттылық болжанбайды, алайда жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде пайдалану анық қажет болған жағдайда ғана қарастырылуы керек.

Емшек емізу кезеңінде сақтықпен қолдану керек, өйткені препараттың емшек сүтіне өту қабілетінің деректері жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған дозаларда қолданылатын Мебутрим® автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді, психофизикалық тиімділігін төмендетпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер және 12 жастан асқан балалар:

100 мг (1 таблетка) тамақтанар алдында күніне 2-3 рет.

Ерекше жағдайларда дозаны бірнеше қабылдауға бөліп күніне 6 таблеткаға дейін арттыруға болады.

Мебутрим® препаратымен емдеу курсы қысқа мерзімді болуы тиіс.

12 жастан асқан балалар

Мебутрим® балаларда тәулігіне дене салмағының 6 мг/кг аспайтын дозада қолдануға болады.

Енгізу жолы және тәсілі

Таблеткаларды стақан сумен іше отырып, тұтастай жұту керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Артық дозалануға күдік болған жағдайда пациент дереу дәрігерге қаралуы тиіс.

Емі: асқазанды шаю және симптоматикалық ем ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі

- ұйқышылдық, сылбырлық, шаршау, бас айналуы, жылуды немесе суықты сезіну, бас ауыруы, апатия

- ауыздың құрғауы, дәмнің бұзылысы, диарея, асқазан бұзылысы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, ауыздың ұйып қалуы, жүрек айнуы, құсу, іш қату, шөлдеу

Жиі емес

- бөртпе

Сирек

- жүрек ырғағының бұзылуы

- бауыр функциясының бұзылуы

- бауыр ферменттерінің (АЛТ, АСТ) жоғарылауы

Өте сирек

- мазасыздық

- естімей қалу

- гепатит

- несептің іркілуі

- етеккір оралымының бұзылуы, әйелдерде емшектің ауырсынатын ұлғаюы, ерлерде гинекомастия, кеудедегі ауыру

Белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (тері бөртпесі, есекжем, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық шок)

- жайылған макулопапулезді бөртпе, эритема, экзематиформалы реакциялар және өте ауыр тері реакциялары, соның ішінде жедел жайылған экзантематозды пустулез (PEAG), мультиформалы эритема, фебрильді токсидермия жағдайлары.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат –100 мг тримебутин малеаты

қосымша заттар: лактоза моногидраты,

микрокристалды целлюлоза, повидон К30,

кросповидон А, магний стеараты

Диаметрі 8.0 мм ± 0.2 мм, беткейі тегіс, дөңгелек, екі беті дөңес, ақтан крем түске дейінгі дақтары мен кертігі жоқ таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

1 немесе 3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

BIOFARM Sp. Z O.O.

Валбжиск к-сі, 13, 60-198 Познань, Польша

Тел. +48 61 6651500. Факс: +48 61 6651505. Электронды пошта: biofarm@biofarm.pl. www.biofarm.pl

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сэлтфар ЛТД

(Berkeley Square house office 132, Лондон, Ұлыбритания, W1J 6BD). Тел./факс: +44(0)207 9691421. Электронды пошта: info@seltfar.co.uk

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

Қазақстандағы «Сэлтфар ЛТД» өкілдігі, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 5, Нұрлы Тау 1А, 301 кеңсе. Тел\факс +7 (727) 311 16 28. Электронды пошта: info@seltfarrep.kz.